交通・アクセス
サイトマップ
慶應義塾大学医学部 内科学教室 腎臓内分泌代謝内科

トップ > 受診されるみなさま > 臨床研究の案内 > FANTASY試験

FANTASY試験

お酒を飲まないのに「脂肪肝」といわれた高血圧症の方、肝機能障害の進行を防ぐことを検証する目的の研究「FANTASY」に参加しませんか?

FANTASY (FAtty liver protectioN trial by TelmisartAn or losartan StudY
(高血圧を伴う非アルコール性脂肪性肝障害患者に対するテルミサルタン、ロサルタンの有用性の比較検討)

研究の概要 (本研究は募集を終了いたしました)

 本研究は、高血圧、糖尿病、脂質異常症、脂肪肝などの生活習慣病を主に扱う当科が、消化器内科と共同で、脂肪肝、脂肪肝炎の治療法の確立を目指した研究です。
 非アルコール性脂肪性肝障害 (Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)ともいいます) は、飲酒歴が乏しいにもかかわらず、アルコール性肝障害に類似した肝臓に脂肪滴が沈着した病態を示す疾患概念で、単純性脂肪肝から脂肪肝炎を含む疾患です。このうち、非アルコール性脂肪肝炎 (Nonalcoholic steatohepatitis (NASH)ともいいます) は脂肪沈着を呈した肝臓を基盤として、約10年の経過で約20%が肝硬変へ進行し、約8%が肝臓死へと至ることが報告されている進行性の疾患で、特にその治療法の確立が必要です。
 現在、非アルコール性脂肪性肝障害の有効な薬物療法は確立されていません。しかしながら、最近、降圧剤のアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤(ARB)である「ロサルタン」という薬が非アルコール性脂肪性肝障害の患者さんに有効であることが報告されました。また、糖尿病治療薬であるインスリン抵抗性改善剤は、脂肪の状態を変化させる作用(ペルオキシゾーム増殖剤活性型受容体 (PPAR)-γ 活性化作用)を有し、非アルコール性脂肪性肝障害の患者さんに有用であることも示唆されています。最近の研究で、降圧剤のARBの一つである「テルミサルタン」という薬がこのPPAR-γ活性化作用をも有することが分かりました。「テルミサルタン」が降圧作用(アンジオテンシンⅡ受容体拮抗作用)とインスリン抵抗性改善作用(PPAR-γ活性化作用)を合わせ持つことは、非アルコール性脂肪性肝障害の治療に対し有用であると考えられます。
 この研究は非アルコール性脂肪性肝障害に対して、その有用性が報告されている薬剤「ロサルタン(商品名ニューロタン)」とその類薬でありインスリン抵抗性改善作用を合わせ持つ薬剤「テルミサルタン(商品名ミカルディス)」の1年間の投与で、肝障害の改善作用を比較、検討することを目的とするものです。この検討により、非アルコール性脂肪性肝障害の治療法が確立できることをさらなる目的とします。

研究に協力していただく内容

 高血圧の診断は収縮期血圧140mmHg以上もしくは拡張期血圧90mmHg以上で行います。
 非アルコール性脂肪性肝障害の診断後、降圧剤である「ニューロタン治療群」と「ミカルディス治療群」のどちらかの群に、無作為に振り分け、1年間服用していただきます。両薬剤ともに降圧剤としての有用性、安全性は確立されています。定期的な血液検査、画像検査(腹部CT検査等)など、日常行われる診療行為の範囲で実施します。ただし、研究開始時、12ヶ月後に、診療に必要な採血の際に静脈血を約10ml多く採取させていただき、脂肪細胞から分泌されるアディポネクチン、インターロイキン, アンジオポイエチン様因子(Angiopoietin-like proteins (Angptls))、遊離脂肪酸、胆汁酸の測定を予定します。この特殊血液検査に関しては、当方で費用を負担するため、患者さんのご負担はありません。

研究の費用

 本研究に参加された場合でありましても、診療にかかる薬物代、検査料などは患者さんのご負担になります。保険診療範囲内での実施となりますので、お支払いいただく費用につきましては今まで通り、一部負担金のみとなります。研究にかかる費用は当方の研究費で負担しますので、診療にかかる費用以外のあなたのご負担はありません。

個人情報の保護について

 血液の検査結果は、他の人に漏れないように取扱いを慎重に行う必要があります。使用させていただく診療記録や血液等の試料は、解析する前に診療録や試料の整理簿から、住所、氏名、生年月日などを削り、代わりに新しく符号をつけます。あなたとこの符号を結びつける対応表は、慶應義塾大学内科学教室において厳重に保管します。このようにすることによって、あなたの解析結果は解析を行う研究者にも、あなたのものであると分からなくなります(連結可能匿名化)。血液を調べたあなたの情報については、機密保持のための個人情報管理者を置き、配慮をして万全を尽くします。
 本研究は、慶應義塾大学医学部倫理委員会(承認ID: 18-47)、厚生労働省のUMIN臨床試験登録システム (UMIN000000540)にて承認されています。


STAR CAST試験

一覧へ戻る

KIND-LM試験


↑PAGE TOP